香港2026年10月10日電——康方生物（9926.HK）宣布，其自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗，在一項III期臨床研究（COMPASSION-40/AK104-313）中已完成首例患者給藥。該研究旨在評估卡度尼利單抗單藥作為新輔助/輔助（圍手術期）治療方案，用於可切除的微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結腸癌患者。
這是卡度尼利單抗在胃癌、肺癌和宮頸癌之外拓展的一項重要新適應症，也是該藥物在全球範圍內開展的第13項III期/註冊性研究。卡度尼利單抗已從晚期疾病的後線治療推進至一線治療，如今又進入圍手術期治療領域，進一步擴大了其在免疫腫瘤2.0時代的臨床版圖。
結直腸癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中結腸癌佔據大多數病例。圍手術期療效是決定患者長期預後的重要因素。MSI-H/dMMR結腸癌患者從傳統圍手術期化療中獲益有限，病理緩解率僅約7%，這一顯著的未被滿足的醫療需求長期存在。
在轉移性MSI-H/dMMR結直腸癌中，免疫檢查點抑制劑已確立為標準治療方案。而在局限性病變中，圍手術期治療具有根治性意圖的潛力，並有望實現持久的臨床治癒——這一領域具有重大的臨床意義和患者價值。儘管多項PD-(L)1單克隆抗體在該場景下的探索性研究顯示出令人鼓舞的療效信號，但目前全球尚無任何免疫治療藥物獲批用於局限性MSI-H/dMMR結腸癌的圍手術期治療。
MSI-H/dMMR結腸癌因其高腫瘤突變負荷和炎性免疫微環境，對免疫治療高度敏感。然而，單靶點免疫檢查點抑制劑在療效提升方面仍有空間。通過同時阻斷PD-1和CTLA-4兩條通路，卡度尼利單抗旨在圍手術期更有效地激活並維持抗腫瘤免疫應答。這一策略有望提高主要病理緩解（MPR）率和病理完全緩解（pCR）率，從而降低術後復發風險，改善長期生存。
支持性證據來自此前一項卡度尼利單抗單藥作為新輔助治療用於MSI-H/dMMR結直腸癌患者的II期研究。2024年ESMO免疫腫瘤大會上公布的數據顯示，在接受手術的患者中，病理完全緩解（pCR）率達84.6%，主要病理緩解（MPR）率達100%，安全性特徵可控。
作為首個獲批上市的腫瘤免疫檢查點雙特異性抗體，卡度尼利單抗在廣泛的患者群體中——包括PD-L1陽性和PD-L1陰性個體——於大量真實世界應用和多項III期試驗中展現出一致的臨床獲益。它正日益被視為免疫腫瘤2.0時代的基礎性治療藥物。目前，卡度尼利單抗正在全球範圍內開展13項III期/註冊性研究，覆蓋肺癌、胃癌、宮頸癌、肝癌和結腸癌等主要適應症，涉及一線、二線、圍手術期、輔助及鞏固治療等多種場景。
卡度尼利單抗是康方生物為腫瘤免疫治療開發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。2022年6月，該藥物獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）首次上市批准，用於治療既往接受含鉑化療治療後進展的復發或轉移性宮頸癌患者。2024年9月，卡度尼利單抗獲批聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療，用於局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。2025年5月，卡度尼利單抗聯合鉑類化療，聯合或不聯合貝伐珠單抗，獲批用於持續性、復發性或轉移性宮頸癌的一線治療。
通過同時靶向PD-1和CTLA-4，卡度尼利單抗發揮協同抗腫瘤活性。與傳統聯合方案相比，該藥物展現出強效的抗腫瘤作用，同時毒性顯著降低、耐受性改善，在多種腫瘤類型中表現出不受PD-L1表達水平影響的強勁活性，在免疫治療耐藥和「冷」腫瘤中提供突破性臨床價值。
迄今為止，卡度尼利單抗已在超過40項臨床研究中接受評估，覆蓋20多個適應症，包括胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌和胰腺癌等。13項III期/註冊性研究正在進行中；其中3項已達到主要終點；2項全球III期/註冊性試驗正在推進。
康方生物（港交所：9926.HK）是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球首創或同類最佳的創新生物藥物的領先生物製藥企業。公司成立於2012年，已建立起以專有Tetrabody抗體技術平台、AI驅動藥物研發平台、Dual-Shield ADC技術平台、Dual-Lock T細胞銜接器（TCE）技術平台、Tissue-Smart siRNA/mRNA技術平台及細胞治療技術平台為核心的綜合研發創新生態系統。
依托世界級GMP生產設施和高效整合的商業化體系，康方生物已發展成為具有全球競爭力的生物製藥企業。借助其完全整合的多功能平台，公司維持著超過50個創新資產的強大管線，靶向腫瘤、自身免疫性疾病、炎症、代謝性疾病及其他主要治療領域。其中近30個候選藥物已進入臨床試驗階段，包括15個雙特異性或多特異性抗體及雙特異性ADC。8款創新藥物已商業化上市，另有2款藥物共3項適應症正在接受監管審評以申請上市批准。
康方生物致力於通過高效且突破性的研發創新，開發全球首創或同類最佳的新型療法，為全球患者提供更優的疾病解決方案，成為生物製藥領域的全球領導者。
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