兩份分別提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）的文件顯示，在 ProScan 輔助閱讀下，小腸膠囊內視鏡的平均審閱時間縮短了 88.6%；而另一款近期獲批的對照人工智能輔助工作流程則錄得 24.7% 的縮減。
德克薩斯州普萊諾，2026 年 10 月 11 日／PRNewswire／—— AnX Robotica 今日重點介紹其人工智能輔助膠囊內視鏡閱讀技術 NaviCam® ProScan™ 的臨床表現記錄結果。此前，另一款人工智能輔助膠囊內視鏡平台近期獲得美國食品藥品監督管理局批准。
在 2026 年 9 月 25 日的 510(k) 許可（K254230）中，FDA 將 NaviCam ProScan（DEN230027）確定為主要對比器械。
這兩項技術均旨在協助臨床醫生審閱小腸膠囊內視鏡檢查結果。在各自提交給 FDA 的文件中，兩款產品均展示出平均審閱時間的縮短，惟相關研究乃獨立進行，不應被解讀為頭對頭比較。
FDA 文件記錄的閱讀者研究結果
近期獲 FDA 批准的對照產品：De Novo DEN230027，2023 年 12 月 12 日；傳統方式平均審閱時間；人工智能輔助平均審閱時間；所報告的平均審閱時間縮減；疑似異常影像標記；消化道位置輔助；人工智能重點標示；建議標誌點；綠色偵測。
就 ProScan 而言，FDA 的 De Novo 摘要報告指出，前瞻性多中心 ARTIC 研究納入 133 名患者，發現小腸平均閱讀時間由標準閱讀的 33 分 42 秒降至人工智能輔助閱讀的 3 分 50 秒（p<0.001）。標準閱讀的診斷率為 62.4%，人工智能輔助閱讀則為 73.7%。
就近期獲批的對照產品而言，FDA 的 K254230 摘要報告指出，其閱讀者研究採用 111 名患者，發現平均審閱時間在人工智能輔助下由 45.7 分鐘降至 34.4 分鐘，平均差異為 11.3 分鐘。該申請文件亦報告，在該研究中，人工智能輔助的患者層面敏感度為 92.3%，診斷率為 87.6%。
AnX Robotica 法規與臨床事務副總裁 Tim Thomas 表示：「FDA 文件證明 ProScan 能夠大幅縮短膠囊審閱時間，同時支持由醫生主導的判讀工作流程。隨著人工智能應用日益普及，性能聲稱應結合各產品獲批的適應症及研究設計來考量。我們相信，支持 ProScan 的臨床證據為高效的人工智能輔助膠囊內視鏡審閱奠定了堅實基礎。」
ProScan 與對照產品的研究屬於各自獨立的臨床評估，涉及不同的膠囊系統、患者群體、研究設計、閱讀者、參考標準及驗證數據集。因此，上述數字描述的是各產品在 FDA 提交文件中所報告的結果。兩款產品均旨在協助而非取代臨床醫生的判讀。FDA 的 ProScan De Novo 摘要指出，臨床醫生仍須負責評估，ProScan 並非設計作為獨立診斷器械。對照產品的許可同樣將其人工智能功能描述為協助審閱者的工具。
AnX Robotica 開發膠囊內視鏡技術，旨在支持高效、高品質的胃腸道影像及判讀。
1. FDA 510(k) 摘要，K254230，決定日期 2026 年 9 月 25 日。確定 NaviCam ProScan（DEN230027）為主要對比器械。https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K254230.pdf
2. FDA De Novo 分類請求，NaviCam ProScan，DEN230027，決定日期 2023 年 12 月 12 日。ARTIC 研究結果包括診斷率：標準 62.4% 對比人工智能加醫生 73.7%，以及小腸平均閱讀時間：標準 33:42 對比人工智能輔助 3:50。https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN230027.pdf
3. FDA 510(k) 摘要，K254230，閱讀者研究。平均閱讀時間：傳統 45.7 分鐘對比人工智能輔助 34.4 分鐘；人工智能輔助患者層面敏感度 92.3%；診斷率 87.6%。https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K254230.pdf
4. FDA DEN230027 適應症／限制及 K254230 器械描述確立，這些人工智能功能協助審閱者，並不取代臨床判斷。https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN230027.pdf