Celltrion USA, Inc.於2026年10月11日宣布，兩項評估ZYMFENTRA®（infliximab-dyyb）的研究分析將以口頭報告形式，於10月13日及14日在田納西州納什維爾舉行的美國胃腸病學會（ACG）2026年度科學會議上發表。相關數據包括一項晚期突破性彙總分析及傾向評分匹配分析，針對迴腸為主的克隆氏症患者，比較皮下注射（SC）與靜脈注射（IV）infliximab的療效；以及一項來自第三期LIBERTY-CD與LIBERTY-UC研究的事後分析，評估在靜脈注射infliximab治療中斷後，開始皮下注射infliximab 240 mg之前既有抗藥抗體（ADA）狀態對臨床結果的影響。[1,2]
Celltrion USA資深副總裁暨首席醫療官Juby Jacob-Nara博士表示：「發炎性腸道疾病（IBD）患者可能具有多樣的疾病特徵、表現及治療史，這些因素可能形塑出獨特的照護路徑，臨床醫師需要能反映其所見患者範圍的實證資料。我們很高興能在ACG分享這些新分析，提供皮下注射infliximab用於克隆氏症與潰瘍性結腸炎的額外資訊，也體現Celltrion致力為IBD社群推進具臨床意義研究的承諾。」
兩項分析均由紐約西奈山伊坎醫學院的兒科教授暨IBD中心主任Marla Dubinsky醫學博士進行報告。
在LIBERTY-CD與LIBERTY-UC研究中，針對靜脈注射infliximab治療中斷後的事後分析，報告時段為10月13日（週二）下午2:45至2:55（中部時間），地點在Karl F. Dean Grand Ballroom A（4樓）。摘要標題為「靜脈注射infliximab中斷後開始皮下注射infliximab時，既有抗藥抗體狀態對臨床結果的影響：LIBERTY-CD與LIBERTY-UC研究之事後分析」，屬於全體會議3A：IBD，報告編號40。
另一項事後分析評估第三期LIBERTY-CD與LIBERTY-UC研究安慰劑組患者，在靜脈注射infliximab治療中斷後，開始每兩週皮下注射infliximab 240 mg的療效、血清infliximab濃度及免疫原性。患者依開始皮下注射infliximab之前是否曾檢出抗藥抗體（ADA）進行評估。[2]
在開始皮下注射infliximab 240 mg的患者中，克隆氏症患者有72.5%（51人中的37人）及潰瘍性結腸炎患者有92.2%（77人中的71人）先前曾呈ADA陽性。在克隆氏症與潰瘍性結腸炎兩組中，ADA陽性與ADA陰性患者最後一次靜脈注射infliximab與開始皮下注射infliximab之間的中位間隔均為16週。[2]
在克隆氏症與潰瘍性結腸炎族群中，分析發現無論患者開始皮下注射infliximab前是否有ADA，臨床結果大致相似；克隆氏症的臨床反應與潰瘍性結腸炎的部分臨床反應在8±2週時可觀察到，並持續至78至80週。開始皮下注射infliximab後血清infliximab濃度上升，且在不同ADA狀態組別間隨時間大致相當。糞便鈣衛蛋白與C反應蛋白濃度在治療開始後的第一次評估時下降，並在最終評估前維持較低水準。既有ADA的患者其ADA陽性率下降，而先前無ADA的患者中新增ADA的發生並不常見。
紐約西奈山伊坎醫學院兒科教授暨IBD中心主任Marla Dubinsky醫學博士表示：「對靜脈注射infliximab產生抗藥抗體，可能影響治療中斷後重新使用infliximab。關於藥物假期後開始皮下注射infliximab的數據有限，尤其是既有ADA狀態對臨床結果的影響。這些事後分析發現顯示，在靜脈注射infliximab誘導後經歷藥物假期，再開始皮下注射infliximab，既有的ADA狀態似乎未影響臨床結果。」
晚期突破性數據聚焦迴腸為主的克隆氏症，報告時段為10月14日（週三）上午9:30至9:40（中部時間）。晚期突破性摘要標題為「皮下注射與靜脈注射infliximab用於迴腸為主克隆氏症的療效比較：infliximab註冊研究之彙總分析與傾向評分匹配分析」，屬於全體會議4B：肝臟、食道、大腸直腸癌、IBD，報告編號72。
該晚期突破性摘要報告一項彙總分析，整合四項infliximab註冊研究的個別患者數據。分析納入接受標準維持治療的迴腸或迴腸結腸克隆氏症患者，治療方式為每兩週皮下注射infliximab 120 mg，或每八週靜脈注射infliximab 5 mg/kg。四項研究共884名患者中，有200名符合納入條件；1:1傾向評分匹配分析中，每組各納入70名患者。[1]
在匹配族群第54週時，接受皮下注射infliximab的患者其臨床緩解率、內視鏡反應率及內視鏡緩解率均高於接受靜脈注射infliximab的患者。[1]
該分析亦發現，在兩組治療中，內視鏡有反應者的血清infliximab濃度顯著高於無反應者。
關於ZYMFENTRA®（infliximab-dyyb；皮下注射infliximab），ZYMFENTRA®（infliximab-dyyb）是一種處方藥，供成人以皮下注射方式進行維持治療，適用於接受靜脈輸注（IV）infliximab產品治療後的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，以及接受靜脈輸注（IV）infliximab產品治療後的中度至重度活動性克隆氏症。ZYMFENTRA可阻斷腫瘤壞死因子α（TNF-α）的作用；TNF-α是一種在某些疾病反應下可能過度產生的蛋白質，會導致免疫系統攻擊身體正常健康的部位。
ZYMFENTRA係透過《公共衛生服務法》第351(a)條途徑（即「獨立」生物製劑許可申請，BLA）獲得美國FDA核准。ZYMFENTRA被視為新型生物製劑，其首個獲准的給藥形式為皮下注射，因此其劑型專利保護至2037年，給藥途徑專利保護至2040年。
適應症與重要安全資訊：ZYMFENTRA®為處方藥，用於成人維持治療：接受靜脈注射infliximab產品治療後的中度至重度活動性克隆氏症；接受靜脈注射infliximab產品治療後的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。目前尚不清楚ZYMFENTRA對18歲以下兒童是否安全有效。
關於ZYMFENTRA，我最需要知道的最重要資訊是什麼？接受ZYMFENTRA治療的患者發生涉及各種器官系統與部位之嚴重感染的風險增加，可能導致住院或死亡。若患者發生嚴重感染或敗血症，應停止使用ZYMFENTRA。
對於有慢性或反覆感染的患者，在開始ZYMFENTRA治療前應審慎考量治療的風險與效益。在ZYMFENTRA治療期間及治療後，應密切監測患者是否出現感染徵象與症狀，包括在開始治療前潛伏性結核病檢測為陰性的患者，仍可能發生結核病。
65歲以上患者、有共病患者及／或同時接受免疫抑制劑治療的患者，感染風險可能更高。在臨床試驗中，接受infliximab治療的患者觀察到的其他嚴重感染包括細菌性關節炎、肺炎及泌尿道感染。
在接受TNF阻斷劑（包括infliximab產品）治療的兒童、青少年及年輕成人中，曾通報惡性腫瘤，部分為致命性。
這些病例中約半數為淋巴瘤，包括霍奇金氏與非霍奇金氏淋巴瘤。其他病例代表多種惡性腫瘤，包括通常與免疫抑制相關的罕見惡性腫瘤，以及在兒童與青少年中通常不會觀察到的惡性腫瘤。這些惡性腫瘤在首次治療劑量後中位30個月發生。多數患者同時接受免疫抑制劑。
在接受TNF阻斷劑（包括infliximab產品）治療的患者中，曾通報肝脾T細胞淋巴瘤的上市後病例，這是一種罕見的T細胞淋巴瘤。這些病例病程極具侵襲性且致命。大多數通報病例發生於克隆氏症或潰瘍性結腸炎患者，且多為青少年及年輕成人男性。幾乎所有這些患者在診斷時或之前，曾同時接受azathioprine或6-mercaptopurine與TNF阻斷劑治療。應審慎評估ZYMFENTRA治療的風險與效益，尤其是這些患者類型。
在所有TNF阻斷劑的臨床試驗中，相較於對照組及一般人群預期發生率，觀察到更多惡性腫瘤病例。在某些TNF阻斷劑（包括infliximab產品）的臨床試驗中，相較於對照組，觀察到更多其他惡性腫瘤病例。由於TNF阻斷劑治療在惡性腫瘤發生中的潛在角色尚不明確，對於目前或過去有惡性腫瘤病史的患者，考慮治療時應謹慎。
在接受TNF阻斷劑治療（包括infliximab產品）的患者中，曾通報黑色素瘤與默克爾細胞癌。建議所有患者定期進行皮膚檢查，尤其是具有皮膚癌風險因子者。
ZYMFENTRA禁用於先前對infliximab-dyyb、其他infliximab產品、ZYMFENTRA任何非活性成分或任何鼠源蛋白曾發生嚴重過敏反應的患者（嚴重過敏反應包括過敏性休克、低血壓及血清病）。
B型肝炎病毒再活化：TNF阻斷劑（包括infliximab產品）與慢性帶原者之B型肝炎病毒（HBV）再活化有關。部分病例為致命性。開始ZYMFENTRA前應檢測患者是否有HBV感染。檢測陽性的患者應諮詢具B型肝炎治療專長的醫師。對確認為HBV帶原者的患者處方ZYMFENTRA時應謹慎，並在ZYMFENTRA治療期間及終止治療後密切監測活動性HBV感染。發生HBV再活化的患者應停止ZYMFENTRA，並開始抗病毒治療及適當的支持性治療。考慮恢復ZYMFENTRA時應謹慎並密切監測患者。
在接受infliximab產品上市後，曾通報肝膽疾病，包括急性肝衰竭、黃疸、肝功能異常、肝脂肪變性、肝炎、肝毒性、高膽紅素血症及非酒精性脂肪肝。部分病例為致命性或需要肝臟移植。在許多病例中，發現肝損傷前並未注意到轉胺酶升高。有肝功能障礙症狀或徵象的患者應評估是否有肝損傷證據。若出現黃疸及／或顯著肝酶升高（例如≥正常上限5倍），應停止ZYMFENTRA並對異常進行徹底調查。
使用TNF阻斷劑曾通報鬱血性心衰竭（CHF）惡化及新發CHF病例。部分病例為致命性結局。在其他TNF阻斷劑治療CHF的數項探索性試驗中，TNF阻斷劑治療患者發生需要住院的CHF惡化或死亡率增加的比例較高。ZYMFENTRA尚未在有CHF病史的患者中進行研究，有CHF的患者應謹慎使用ZYMFENTRA。
曾通報白血球減少、嗜中性白血球減少、血小板減少及全血球減少（部分為致命性）。與infliximab產品治療的因果關係仍不明確。對於有持續性或顯著血液學異常病史的患者應謹慎。建議患者若出現血液惡病質或感染的徵象與症狀，應立即就醫。發生顯著血液學異常的患者應考慮停止ZYMFENTRA。
過敏與其他給藥反應：在上市後經驗中，infliximab產品給藥後曾通報嚴重全身性過敏反應（包括過敏性休克、低血壓及血清病）。若發生過敏性休克或其他具臨床意義的過敏反應，應給予適當治療並停止ZYMFENTRA。
在臨床研究中，ZYMFENTRA給藥後曾通報局部注射部位反應。若發生具臨床意義的注射部位反應，應給予適當治療並停止ZYMFENTRA。
抑制TNF的藥物與全身性血管炎的中樞神經系統（CNS）表現、癲癇及新發或惡化的CNS脫髓鞘疾病（包括多發性硬化症與視神經炎）及周邊脫髓鞘疾病（包括格林-巴利症候群）有關。對有這些疾病的患者考慮使用ZYMFENTRA時應謹慎，若發生這些疾病應考慮停止用藥。
與其他生物製劑產品同時使用之感染風險：ZYMFENTRA與其他免疫抑制生物製劑產品同時使用時，曾通報嚴重感染與嗜中性白血球減少。ZYMFENTRA與用於治療UC及CD的其他免疫抑制生物製劑產品同時使用，可能增加感染風險，不建議使用。
先前生物製劑產品之加成免疫抑制效應風險：開始ZYMFENTRA時，應考慮先前生物製劑產品的半衰期與作用方式，以避免非預期的加成免疫抑制效應。
TNF阻斷劑治療可能導致自體抗體形成及類狼瘡症候群發生。若出現類狼瘡症候群症狀，應停止ZYMFENTRA治療。
疫苗接種與使用活性疫苗／治療性感染源：開始ZYMFENTRA前，應依現行疫苗接種指引更新疫苗接種。由於可能發生臨床感染（包括瀰散性感染），不應與ZYMFENTRA同時給予活性疫苗或治療性感染源。對於在子宮內暴露於ZYMFENTRA的嬰兒，建議在出生後至少等待6個月再給予任何活性疫苗。
在ZYMFENTRA臨床試驗中，接受ZYMFENTRA治療患者中發生率≥3%的最常見不良反應，在UC包括注射部位反應、COVID-19、貧血、關節痛、注射部位感染、丙胺酸轉胺酶升高及腹痛；在CD包括COVID-19、頭痛、上呼吸道感染、注射部位反應、腹瀉、血液肌酸磷酸激酶升高、關節痛、丙胺酸轉胺酶升高、高血壓、泌尿道感染、嗜中性白血球減少、頭暈及白血球減少。
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關於美國胃腸病學會（ACG）：美國胃腸病學會（ACG）是公認的領導者，致力於教育胃腸道專業人員及一般大眾了解消化系統疾病。ACG的使命是透過科學研究、教育、預防與治療領域的卓越、創新與倡導，推進胃腸道疾病患者的世界級照護。2026年ACG年度科學會議暨研究生課程將於2026年10月9日至14日在田納西州納什維爾舉行。欲了解更多關於ACG的資訊，請造訪網站。
關於Celltrion：Celltrion是一家領先的生物製藥公司，專注於研究、開發、製造、行銷及銷售改善全球人類生活的創新療法。Celltrion是生物相似藥領域的先驅，推出了全球首個單株抗體生物相似藥。我們的全球製藥產品組合涵蓋免疫學、腫瘤學、血液學、眼科及內分泌學等多個治療領域。除生物相似藥產品外，我們致力於推進新藥研發管道，突破科學創新界限並提供優質藥物。欲了解更多資訊，請造訪我們的網站www.celltrion.com/en-us，並在社交媒體LinkedIn、Instagram、X及Facebook上掌握我們的最新消息與活動。
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