麻薩諸塞州布倫特里，2026年10月11日 — 隸屬Sebela Pharmaceuticals、深耕胃腸病學領域四十年的Braintree Laboratories, Inc.今日宣布兩項重要進展：其一，評估tegoprazan用於成人非糜爛性逆流疾病（NERD）治療的第三期TRIUMpH臨床計畫取得陽性結果；其二，一項基於TRIUMpH EE數據的事後分析獲得美國胃腸病學會（ACG）主席獎，並於ACG 2026年度科學會議上發表。
Sebela Pharmaceuticals總裁兼執行長Alan Cooke表示：「這些NERD與EE分析共同強化了tegoprazan在主要GERD表型中的證據基礎，也回應了持續存在的治療缺口。這些發現代表我們朝推動GERD治療發展的願景邁出重要一步。我們致力於將有意義的科學進展轉化為能真正幫助數百萬仍受此疾病困擾患者的治療方案。」
ACG 2026 TRIUMpH-NERD口頭報告NERD是胃食道逆流疾病（GERD）的一種常見類型，患者會出現逆流症狀，但食道並無可見的糜爛性損傷。儘管現有療法可供選擇，許多患者仍持續受到心灼熱、逆流或兩者兼具的困擾，因此在提供快速且全面緩解方面，仍存在未滿足的醫療需求。
Tegoprazan是一種研究中的速效鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB），由Braintree Laboratories, Inc.開發用於GERD治療。第三期TRIUMpH計畫在美國多樣化的NERD與糜爛性食道炎（EE）患者群體中評估tegoprazan的療效。TRIUMpH-NERD（NCT05587322）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，共納入783名有症狀的NERD成人患者。患者每日一次接受tegoprazan 50mg、tegoprazan 100mg或安慰劑，持續四週，隨後進入為期二十週的延伸期。主要終點為截至第四週的24小時無心灼熱天數百分比，截至第四週的無夜間心灼熱天數百分比則為關鍵次要終點。逆流則作為預先指定的探索性終點進行評估。
TRIUMpH-NERD研究中，兩種劑量的tegoprazan均達到主要與次要終點，儘管納入族群具有較高的基線疾病負擔。在ACG發表的詳細結果顯示，與安慰劑相比，tegoprazan在24小時無心灼熱天數及夜間心灼熱方面均有顯著改善。Tegoprazan亦顯著提高無逆流天數百分比，以及同時無心灼熱與無逆流天數百分比。本研究中患者的平均基線心灼熱嚴重程度值得關注，僅6.2%的患者在基線時擁有24小時無心灼熱天數。相較之下，其他針對PPI與PCAB的NERD研究中，平均基線心灼熱嚴重程度通常較輕，基線時有24小時無心灼熱天數的患者比例為12.9%至22.6%。
本研究發表作者、凱斯西儲大學醫學院Ronnie Fass博士表示：「對NERD患者而言，有意義的治療獲益需要同時解決心灼熱與逆流這兩個可能大幅影響日常生活的症狀。在這項研究中，tegoprazan在心灼熱、逆流及複合無症狀終點上均展現統計學上顯著的改善。」
在同時無心灼熱與無逆流的複合終點方面，截至第四週，tegoprazan 50mg與100mg劑量相較安慰劑分別展現60%與76%的相對改善。心灼熱與逆流同時改善對NERD患者可能格外有意義，因為患者回報這兩者為GERD最常見的反覆發作症狀。在近期一項針對500名GERD患者的調查中，逆流被列為整體最常見的症狀，也是83%正在或曾經接受PPI治療患者的主要抱怨。
ACG 2026 TRIUMpH-EE主席獎摘要另一項獲得ACG主席獎的TRIUMpH-EE（NCT05587309）數據事後分析，由哈佛醫學院的Walter Chan博士發表。該分析採用Lyon Consensus 2.0重新分類基線EE：LA分級B至D為確診GERD，LA分級A為不確定GERD。研究中，內視鏡檢查先由當地讀片者評分，隨後由盲性中央讀片者使用完整操作影片進行評估。確診GERD且每日服用100mg tegoprazan的患者（n = 415），在第二週與第八週的癒合以及第二十四週的癒合維持方面，相較lansoprazole（n = 399）展現統計學上更優的結果。Tegoprazan 50mg亦被證實在第二十四週維持治療上優於lansoprazole。在不確定GERD組別中，各組間未觀察到統計學上顯著的差異。
Lyon 2.0共識主要作者、該摘要資深作者、華盛頓大學醫學院C. Prakash Gyawali博士表示：「Lyon共識建立了一套標準化框架，用於客觀且有信心地診斷GERD。這些發現支持P-CAB對確診GERD患者更優的假設，並提示客觀的疾病分類將有助於識別最可能從治療中獲益的患者。」
TRIUMpH臨床計畫包含兩項針對美國胃食道逆流疾病（GERD）患者的關鍵第三期tegoprazan研究，分別為糜爛性食道炎研究（TRIUMpH-EE；NCT05587309）與非糜爛性逆流疾病研究（TRIUMpH-NERD；NCT05587322）。TRIUMpH-EE評估EE的癒合與癒合維持以及心灼熱緩解，並與lansoprazole進行對照；TRIUMpH-NERD則在NERD患者中評估tegoprazan 50mg與100mg相較安慰劑的療效。
在整體TRIUMpH計畫中，個別治療期間出現的不良事件發生率約為3%，一般為輕度且短暫；嚴重事件發生率約為2%，tegoprazan與活性對照藥或安慰劑組之間發生率相近。Tegoprazan與lansoprazole的平均血清胃泌素濃度在整個治療期間均維持在正常範圍（0–180 pg/mL）內。
Tegoprazan是一種新型、速效、每日一次口服的鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB），具有pH依賴性藥理學特性，目前正在美國開發用於治療成人胃食道逆流疾病（GERD）。P-CAB透過鉀離子競爭性結合，可逆地抑制胃質子泵。在第一期藥效學研究中，tegoprazan展現快速的酸控制能力，給藥後45分鐘內即可使胃內pH值升至4以上。Tegoprazan已在全球24個國家獲得上市許可，並以K-CAB®品牌在美國以外多個地區（包括韓國）銷售。
2026年1月，Sebela旗下Braintree Laboratories向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），尋求核准tegoprazan用於治療與非糜爛性逆流疾病（NERD）相關的心灼熱、糜爛性食道炎（EE）的癒合，以及成人EE癒合維持。美國預計於2027年1月核准。
關於GERD與糜爛性食道炎GERD是一種慢性、高度盛行的胃腸道疾病，影響美國約6,500萬人，其特徵為心灼熱與逆流等症狀。EE是GERD的一種表型，胃內容物逆流導致食道黏膜出現可見糜爛，而嚴重EE患者（LA分級C/D）發生併發症的風險較高，通常需要長期維持治療。PPI數十年來一直是GERD治療的主流，然而35%至54%的患者症狀未獲完全緩解，凸顯出重大的未滿足醫療需求。
Sebela Pharmaceuticals正打造一家領先的胃腸病學公司，致力於改善患者生活。隸屬Sebela Pharmaceuticals的Braintree Laboratories, Inc.在胃腸病學領域擁有超過四十年的信譽，在胃腸道療法的開發、製造與商業化方面具備深厚專業知識。Sebela已在製藥創新與法規執行方面展現強勁紀錄，過去六年取得四項FDA核准。在此基礎上，公司專注於推進解決胃腸病學重大未滿足需求的創新療法。Tegoprazan是Braintree的主導計畫。基於成功的第三期TRIUMpH臨床計畫，NDA已提交，並正規劃以GERD治療藥物上市。Sebela Pharmaceuticals在麻薩諸塞州布倫特里與愛爾蘭都柏林設有營運據點。更多資訊請造訪www.sebelapharma.com。
本新聞稿及任何為或於任何發表或會議中所作之陳述，包含依據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條安全港條款所作之前瞻性陳述，涉及Sebela Pharmaceuticals與Braintree Laboratories，並受可能導致實際結果與預期產生重大差異的風險與不確定性影響。該等陳述可能使用「預期」、「計畫」、「相信」、「可能」、「將」、「預測」、「估計」、「預料」及「打算」等前瞻性詞彙加以識別。多項因素可能導致實際事件與該等前瞻性陳述所指內容產生重大差異。這些因素包括但不限於：取得FDA對tegoprazan核准的相關風險；tegoprazan的開發、上市、推出與商業潛力；成長與機會，包括峰值銷售與tegoprazan的潛在需求，以及其對相關市場的潛在影響；市場規模；激烈競爭；我們持續經營的能力；我們對額外融資的需求；專利保護與訴訟的不確定性；政府或第三方付款人給付的不確定性；對第三方的依賴；我們的財務表現與結果，包括我們無法在指引範圍內或如預期般管理營運費用或營運現金使用，或無法將產品商業化的風險；以及未能取得FDA許可或核准及未遵守FDA法規的相關風險。如同任何開發中的藥品，新產品的開發、法規核准與商業化均存在重大風險。無法保證本新聞稿中討論的NDA將獲得核准，或任何產品將取得任何適應症的法规核准或證實具有商業成功。儘管此處列出的因素被視為具代表性，但不應視為所有潛在風險與不確定性的完整陳述。未列出的因素可能對前瞻性陳述的實現構成重大額外障礙。本文所含前瞻性陳述僅於本日期作出，Sebela Pharmaceuticals與Braintree Laboratories均不承諾公開更新該等陳述以反映後續事件或情況，除非法律要求。
K-CAB®為HK inno.N Corporation的商標。
1Laine L, et al. Vonoprazan is Efficacious for Treatment of Heartburn in Non-erosive Reflux Disease: A Randomized Trial. CGH. 2024.
2 Fass, R, et al. Clinical trial: the effects of the proton pump inhibitor dexlansoprazole MR on daytime and nighttime heartburn in patients with non-erosive reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009.
3Wakefield Research, Data on File. Braintree Laboratories, Inc., 2026.
4El-Serag HB, et al. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014.
5Chey WD, et al. Patient and physician satisfaction with proton pump inhibitors (PPIs): are there opportunities for improvement? Dig Dis Sci. 2010.
6Armstrong D, et al. Symptom Profile, Proton Pump Inhibitor Therapy, and Diagnostic Testing in Patients with Persistent Reflux-Like Symptoms: Results from a Population-Based Survey. Foregut. 2023.